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“儿童明星药”接连被叫停 中药注射剂还安全吗?

2018-06-14 08:02:41 来源: 杭州网 记者 柴悦颖

“儿童明星药”接连被叫停中药注射剂还安全吗?个人发现新的或严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产企业、经营企业或者当地市场监管局药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

  又有一款“儿童明星药”被禁用于婴幼儿!6月12日,国家药品监督管理局在官网发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹参注射剂说明书进行修订,明确对新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

  这是继今年5月,柴胡注射剂被要求修订说明书,禁用于儿童;6月11日,双黄连注射剂被拉入“儿童禁用黑名单”后,国家药监局对中药注射剂掀起的又一次整治风暴。

  这些我们熟悉的中药注射剂,临床用量大吗?本地生产药企会不会召回?百姓用药出现不良反应该怎么办?

  丹参注射剂 青春宝年产量1000万支

  作为治疗心血管病的处方药,6月12日,丹参注射剂被国家药品监督管理局要求修改说明书。公告中明确要求:所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订。各丹参注射剂生产企业,应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施,做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  在修订“禁忌”项中,公告明确对三类人禁用:对这类药物过敏或有严重不良反应病史者;新生儿、婴幼儿、孕妇;有出血倾向者。

  据了解,目前丹参注射剂生产厂家包括国药集团、浙江康恩贝、正大青春宝药业、神威药业、江苏康缘药业等国内知名企业在内的数十家公司。

  昨天,记者联系了本地两家较大的制药企业。浙江康恩贝制药股份有限公司总裁办周主任明确回复,早在2012年,因为价格倒挂,丹参注射剂已经停产。

  正大青春宝药业有限公司回复称,目前仍在生产丹参注射剂,年产量1000万支。“我们已服从国家药监局的要求,按工作流程修改相关产品说明书。”昨天,正大青春宝药业总裁办回复称,针对老一批注射剂,企业按规定无需召回。

  临床用量极少 中药注射剂大多已停用十几年

  今年以来,国家药品监督管理局针对中药注射剂进行了一系列整治,除最近的丹参注射剂外,柴胡注射剂、双黄连注射剂也被要求修订相关说明书。

  “这么多中药注射剂都被禁了,听起来都是常用药嘛。”昨天,在省中医院儿科诊室门口候诊时,37岁的钱女士刷到了这条在妈妈群里被广泛转发的消息,惊讶地拍拍身边的老公。诊室里,儿科主任陈玉燕正忙着为患儿看病,提起中药注射剂,她摆摆手说,“我们已经停用很多年了”。

  陈玉燕介绍,丹参活血化瘀,可以养心,这类注射剂主要用于心梗、心绞痛的成人患者,儿童用得很少。省中医院药剂科主任谢升阳证实,这类中药注射剂,医院至少已停用10年。

  “以往,只有患儿出现心脏缺血缺氧改变,够得上用药适应证,医生才会开药。”陈玉燕说,除此之外,双黄连注射剂清热解毒,可用于病毒感染性疾病,也已停用10多年;柴胡注射剂则被用于退烧。“那时我刚毕业当医生,给病人开过,2毫升一支的屁股针,用于退烧,现在已停用30多年了。”

  昨天,记者向杭城几大医院进行了咨询。市红会医院答复,目前还在使用正大青春宝药业生产的丹参注射剂,主要用于急诊患者,临床用量很少。

  “这种注射剂每支10毫升,一般每次使用1到2支,稀释于5%浓度的葡萄糖中静脉滴注,一天用一次。开始滴注时速度较慢,医护人员会观察患者是否出现寒战、发热、胸闷、皮疹等输液反应。”市红会医院西药房主任徐颖颖说,目前医院还有参麦注射剂、康莱特注射剂,前者用于冠心病、肺心病住院患者,后者用于肿瘤住院患者,至今没有出现不良反应。

  记者注意到,国家药品监督管理局在6月12日的公告中已明确提到,临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容,选择用药时,应根据新修订说明书,进行充分的效益及风险分析。

  市市场监管部门表态 支持并督促药企及时修订说明书

  “中药成分复杂,当年这类药物做临床实验时没有让儿童参与,从安全角度考虑,恐怕才是国家考虑重新修订药物说明的初衷。”谈及此次的一连串修订,作为临床一线儿科医生,陈玉燕谈了自己的想法,从医30多年,她曾给患儿开过鱼腥草注射剂等,偶有皮疹现象,还没遇到过出现严重过敏性休克的病例。

  昨天,杭州市市场监督管理局药品安监处处长黄良江接受记者采访时表示,“目前,虽然杭州还没接到正式通知,但药监部门已关注,并按要求督促药企执行。”

  “药品不良反应是由药品的固有特性所引起,药品上市前虽有临床研究,但受临床样本数量的限制,某些未知的不良反应,只有在产品上市,并大面积使用后才能发现。随着药物的使用和临床数据的积累,一些药品不良反应会得到发现和收集,并增加到说明书里,对使用范围和禁忌等进行完善,减少严重不良反应的发生,确保百姓的用药安全。”黄良江说,药品监管部门很重视药品上市后的不良反应监测。

  “因中药注射剂在挽救治疗一些特殊或危症病人确实有很好的疗效,但因其成分的复杂性,同时又有可能发生某些未知的不良反应,所以国家及时修订说明书,非常有必要,也很有意义,企业和药监部门都非常支持。”黄良江说。

  过敏体质者用药前 应仔细阅读说明书

  中药注射剂被禁用于婴幼儿,临床用量也不大,但市场上还有丹参滴丸、双黄连口服液等多种口服中成药,这些药还能自行购买并服用吗?

  “不管什么药,都应在医生指导下服用,过敏体质者尤其要注意。”陈玉燕说,有些中成药是复方药,特别是一些感冒中成药,其中含有帮助退烧的西药成分,不能随意服用。“最好让医生辩过证再开药,服药前仔细阅读说明书,看看儿童是否适用,过敏体质者要核对药物成分。”

  徐颖颖说,要正确认识药物的不良反应,个别患者在输液时会出现皮疹等不良反应,有些是正常的,不能简单与药品质量问题画等号。但要注意的是,服药后,一旦出现腹泻、腹痛、呕吐、严重皮疹、喉头水肿等过敏反应时,要立即就医。

  面对药品不良反应,市民该怎么办?黄良江给出三条建议:

  首先要停止服用可疑药物,症状严重的或停药后不缓解,应及时去医院就诊、治疗;

  要向医生咨询,可疑症状如确属药品不良反应,今后应避免再服用同样的药物;

  个人发现新的或严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产企业、经营企业或者当地市场监管局药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

责任编辑: 陶朝坡
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