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丁列明:生物医药“新”的突破
http://www.ezjsr.com/ 时间: 2011年04月11日 08:34:29 进入论坛  字体设置:

  丁列明正沉浸在幸福的烦恼中:研制10年后,用于治疗肺癌的国家一类新药——盐酸埃克替尼已完成临床试验,即将获批上市。可是,这种全新的药该怎样定价呢?“常用的进口靶向抗癌药吉非替尼550元1片,我们的价格肯定比吉非替尼便宜。但具体卖多少钱,我们正在做市场调研。”丁列明说。

  丁列明,浙江贝达药业有限公司董事长。尽管“贝达”对其研发成果的宣传向来低调,但它得到的评价甚高。省科技厅社会发展科技处副处长钱玉红告诉记者:“盐酸埃克替尼的相关材料已申报国家食品药品监督管理局,预计今年四五月能拿到新药证书和生产批文。这将是浙江省在国家一类新药领域的第一个重大突破。”省发改委相关人士表示:今年是“十二五”的开局之年,生物产业又位列我省九大战略性新兴产业之首,“贝达”的突破,无疑将起到良好的带头、示范作用。

  其实,能有所突破的不仅是“贝达”。在我省众多的医药企业、科研院所,一些全新的研发正悄然行进,众多研究人员为此呕心沥血——浙江省“十二五”及其后的生物医药产业,或将由此开辟一片新天地。

  追赶新潮流

  换上洁净的白大褂,穿上鞋套,海正药业股份有限公司生物制药事业部总经理蔡秀云领着记者,走进了“海正”的中央研究院。“海正”是我省医药龙头企业之一,目前承担着多项国家创新药物的研发任务。

  在培养室前,我们停住了脚步。这里的室内温度始终保持在20℃,进去还得换连体服、消毒。就在这里,“海正”刚刚完成了一件大事——培养出了CD20抗体。

  治疗恶性淋巴瘤的抗体药物,是“海正”的多项研发重任之一。其成败与否,很大程度上取决于CD20抗体。蔡秀云带领的高学历研究团队共30多人,进行这项研发已多年。

  不久前,在抗体提纯阶段,蔡秀云接到了一个令人沮丧的电话:抗体杂质残留偏高。当时蔡秀云正坐在公交车上,随即陷入沉思,问题究竟出在哪里?车到站了她也不知道,一直坐到终点站才猛然惊醒。第二天,蔡秀云和她的研究团队就开始忙碌了:不分昼夜地做试验,不断地改进工艺。这种连轴转的状态持续了好几个月,连做梦都是分子式。终于,杂质含量降了下来,达到了国际标准。“这个新药就像是我们的孩子,每一个研究人员都对其倾注了大量的心血。”蔡秀云说,“孩子遇到任何沟沟坎坎,当父母的都会揪心。”

  历经波折,临床前的研究终获成功。动物实验结果表明,与治疗淋巴瘤的传统药物相比,这种抗体药物能“定点清除”肿瘤细胞,副作用小、治愈率高、复发率低。眼下,“海正”正在准备材料,申请开展临床研究。

  研发新药,投入相当大,但也是大势所趋。“海正”董事长、总裁白骅介绍,如果仅满足于大家都能做的产品,企业就缺乏核心竞争力。抗体药物是生物医药产业中的潮流之一,附加值高,“海正”应把牢这个方向。

  综观全省生物医药企业,并非只有“海正”在“单打独斗”。比如另一家龙头企业,浙江医药股份有限公司,其新昌制药厂正在进行创新喹诺酮药物MX的研发,其抗肿瘤一类新药甲磺酸普喹替尼的研发,目前也进入了临床I期试验;杭州九源基因工程有限公司治疗乙肝的新药吉迈佳,目前已进入Ⅱ期临床试验……

  给皮肤“吃”药

  国家食品药品监督管理局药品审评专家、浙江省医学科学院教授陈国神正在琢磨的是一个新的释药系统——经皮给药传递系统,药物经局部皮肤渗透而发挥全身作用,不用吃药打针,像贴膏药一样把贴片往胸口一贴,就能药到病除。

  陈国神带领的研究团队,已研发成功4个经皮给药传递系统,均已获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。目前,该团队正在研制的新品种用于化疗止吐。“现在常见的化疗止吐是注射给药。用我们研制的给药系统,一周贴一张邮票大小的贴片即可,非常方便。”团队成员叶金翠博士说。

  在省医学科学院的实验室,记者看到,研究团队用动物皮肤、各式各样的器皿以及令人眼花缭乱的仪器,颇具想象力地构建了一个模拟人体血液循环的系统。每隔12个小时,科研人员就会从这个系统中抽取一点“血液”,检测其中的药物浓度。

  看上去很有趣,但研究过程相当枯燥——必须不断地重复试验,筛选处方。叶金翠博士告诉记者,这种药有6种成份,为了达到最佳的皮肤吸收效果,必须找到几种成份最佳的配比。开展研究5年以来,这些成份加加减减的试验,科研人员重复了成千上万次。

  此外,这项研究也是非常细致的活儿,容不得半点马虎。调节药物皮肤渗透速度的“阀门”,是贴片的“骨架”——高分子化合物涂层。通过添加渗透促进剂等方式,能改变高分子化合物“骨架”的致密程度。“骨架”紧密,药物释放就慢,反之则快。渗透促进剂的添加量必须精确控制,误差要控制在0.01克之内。

  现在,研究团队已筛选出了最佳配方,动物实验的结果也非常理想。“预计2013年底我们能完成临床前研究。而且,这项研究成果完全可以实现产业化。”陈国神充满信心地说。 最令陈国神感到兴奋的,是广阔的市场前景。经皮给药传递系统是当下国际生物医药领域中迅速发展的高新技术之一,也是新药研发的一个重要方向。欧美、日本都对此投入巨大。美国甚至计划用15年,将1/4的内服药改成经皮给药制剂。这项技术在国内才刚起步。

  经皮给药传递系统目前还有局限性。由于皮肤屏障,许多大分子药物达不到有效治疗浓度。但陈国神坚信,随着相关技术的进步,这种局限性会越来越小。“届时,肿瘤、止痛、心血管疾病,甚至很多常见病,都有望通过透皮给药传递系统来解决。”

  记者从省科技厅和省经信委了解到,《浙江省科学技术“十二五”发展规划》(草案)提出,浙江在“十二五”要力争成功研制3至5个创新药物、2个新型释药系统、改造5至10个大品种药物和原料药……这正是对浙江生物医药转型升级目标的任务细化。随着这些任务的逐步实现,“十二五”期间,浙江将在成为生物医药强省的征程中迈出具有实质性意义的一大步。

  记者手记 向失败者致敬李建

  不久前采访“贝达”老总丁列明时,听他说起一个案例:一位2002年和他同时回国做新药研发的博士,最近遭遇失败。资金链断裂后,他变卖仪器和设备,沮丧地重返美国——几乎10年的心血就这样付诸东流,着实令人扼腕叹息。

  不幸的是,这正是新药研发的常态。“海正”、陈国神,其研发虽已取得实质性进展,但失败的滋味,他们都曾刻骨铭心地品尝过。在“海正”,一提起刚失败的一项艾滋病新药研发,科研人员就黯然神伤。陈国神从事新药研发已数十年,回忆起从前惊险的过程,他还会冒冷汗:研究了好几年,满以为即将成功,结果被突然出现的问题难住,几乎功败垂成。“当时跳楼的心都有了。数年的心血啊!”

  长周期、高投入、高风险,这是新药研发普遍面临的问题。花费10年到15年,投入上亿,这是相当平常的。比如治疗晚期肺癌的易瑞沙,现在市场上的售价一片就高达550元。它是英国一家公司研发的,仅研发经费就用了8亿美金。此外,新药的研发,成功率很低,仅为1/5000甚至是1/10000。我们采访的只是“冰山一角”,更多的失败者,已悄无声息地从我们的视野中消失了。

  对研发新药的成功者,我们理应给予掌声。但对于失败者,我们同样须致以敬意。明知山有虎,偏向虎山行,这样的勇气,并非人人都有。而且,了解一下研发的困难、失败的原因,对于正在路上的研发者是有益的。

  生物医药研发是专业性极强的技术活,对人员的素质要求极高。除了人的问题,钱的问题普遍让研发者感到掣手掣脚。一位正在深圳做研发的博士曾将中美两国的资本市场做了一个简单的比较:在美国,新药研发进入Ⅱ期临床,企业即可上市,风投退出相对便利。在中国,即使在创业板上市,也要具备最近两年连续盈利或其他条件才可通过审批。这的确对风投的耐力提出了严峻考验。

  浙江已将生物产业列为九大战略性新兴产业之首,持之以恒地为新药研发营造良好的环境,是大力发展生物产业的应有之义。比如,吸引更多的人才;充分利用我省充裕的民间资本,引导风险投资机构设立生物医药投资专项;对失败者多一份宽容与理解……这些,对于正从事新药研发的勇敢者,无疑将是极大的安慰。

  浙江,正在迈向生物医药强省的征程中稳步前行。可料想的是:不久的将来,一批新药及其研发者必将脱颖而出。与此同时,更多的失败者也将退出舞台——这是前行必须付出的代价。

  请铭记所有的失败者。再次向他们致以崇高的敬意!

  链接 浙江的生物机会

  生物产业主要包括生物医药、生物农业、生物能源、生物制造、生物环保、生物海洋、生物林业等领域。如今,全球生物产业开始进入快速发展阶段,成为全球经济的支柱产业之一。

  根据省经信委等部门的调研,大力发展生物产业,生物医药应是首先考虑做大做强的优势领域。

  我省是医药大省,但产品结构不合理,原料药、医药中间体等比例过大,成药较少,制约产业竞争力提升。因此,要加快推动生物医药优化产品结构,高端化发展。例如,结合重大疾病和传染病的防治需要,重点发展新型疫苗、诊断试剂、基因工程药物、生化药物、生物医学工程、干细胞与再生医学和现代中药等。

  此外,还有两个有待做大做强的优势领域,一是生物制造,即以发酵工程、酶工程为重点,支持生物材料、生物基化学品及生物质原料转化关键技术工艺的推广应用,加快生物基材料和微生物制造的产业化进程,实现对化石原料的部分替代;另一个则是生物农业。

  我省海洋生物资源种类繁多、数量巨大,是海洋农牧化与海洋食品、海洋生物制品和海洋药物的资源宝库。积极培育生物海洋产业,将形成我省海洋经济新增长点。比如:发展海洋微生物药物和微生物制品,海洋生物多糖与寡糖、活性生物碱、环肽化合物、聚酮化合物等结构类型中进行筛选和产品研发;开拓甲壳素、壳聚糖、海藻酸钠、卡拉胶等海洋生物制品在海洋膳食纤维、生物医学材料、药材胶囊新材料等方面的应用与产品研制。

  除了优势领域和特色领域,我省还将积极培育生物产业中的新兴领域——生物能源和生物环保。

  发展生物能源是发展新能源和循环经济的重要途径之一,我省重点发展的是能源植物、生物柴油、生物燃料乙醇和其他生物质能源。

  用生物技术替代化学和物理技术开展环境保护已经成为当前国际环保产业的重要组成部分,且发展势头迅猛。围绕水处理、污水治理、土壤污染治理和有机垃圾处理等领域,积极发展专用微生物菌剂、生物净水剂、生物絮凝剂、生物脱硫、有机垃圾处理剂等新型生物环保制剂产品和技术的产业化。这是我省正在努力的方向。

来源: 浙江在线-浙江日报   作者: 李建    编辑: 徐光
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